Classificazione dei Dispositivi in base alle normative Comunitarie - Marcatura CE - Aptaca Spa

I nostri Prodotti, in base alle Normative Comunitarie vigenti e alla destinazione d’uso, possono essere così classificati:

Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (DIV): La Direttiva di riferimento è la 98/79/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 s.m.i. recepita in Italia con il D.lgs 332 del 08.09.2000 e s.m.i.

Per DIV si intendono quei Dispositivi destinati ad essere impiegati in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano (sono esclusi dai DIV i campioni veterinari) ai fini di un esame diagnostico, inclusi sangue e tessuti donati (non è consentito utilizzare un DIV direttamente sul paziente). Non è necessario l’Ente notificato e la Dichiarazione di Conformità è emessa in autocertificazione dal Fabbricante (ad esclusione dei dispositivi per test autodiagnostici ove è necessario l’Ente Notificato).

Download Direttiva 98/79/CE

Usi Generali di Laboratorio: sono quei prodotti non destinati dal Fabbricante a contenere direttamente un campione umano e che non rientrano nella classificazione dei DM. Tali prodotti non hanno marcatura CE.

Dispositivi Medici (DM): La Direttiva di riferimento è la 93/42/CE del Consiglio Europeo del 14 giugno 1993 e s.m.i. recepita in Italia con il D.lgs 46 del 24.02.1997 e s.m.i., la Direttiva 2007/47/CE e s.m.i. recepita in Italia con D.lgs 25 gennaio 2010, n° 37 e s.m.i.

Sono quei Dispositivi destinati dal Fabbricante ad essere impiegati direttamente sull’uomo. I Dispositivi Medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi che sommariamente si possono così riassumere:

Classe I) Non invasivi o invasivi per un uso temporaneo.

Classe IIa e IIb) Invasivi a breve termine per orifizi naturali e chirurgici (IIa) e invasi a lungo termine (IIb).

Classe III) invasivi a lungo termine o impiantabili che abbiano un effetto biologico sul corpo o che siano assorbite in esso.

Download Direttiva 93/42/CE – Download Direttiva 2007/47/CE

Dispositivi di Protezione Individuale (DPI): Il Regolamento (UE) di riferimento è il 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016 e s.m.i. Altresì i DPI devono essere conformi a specifiche Norme armonizzate. Per DPI si intende qualsiasi attrezzatura destinata ad essere indossata e tenuta dal lavoratore allo scopo di proteggerlo contro uno o più rischi suscettibili di minacciarne la sicurezza o la salute durante il lavoro. I DPI sono divisi in tre categorie, in funzione del tipo di rischio: I categoria) rischio lieve – Dichiarazione autocertificata dal produttore; II categoria) rischio significativo; III categoria) DPI per le vie respiratorie e protezione dagli agenti chimici aggressivi. I DPI di II e III categoria richiedono la Dichiarazione di Conformità rilasciata dall’Ente Notificato.

Presidi Medico-Chirurgici (PMC): sono soggetti al D.P.R. n.392/98 e s.m.i., sono quei prodotti usati in medicina, in zootecnica o in agricoltura (per esempio disinfettanti, battericidi o germicidi) che possono essere fabbricati e immessi in commercio solo previa autorizzazione del Ministero della Salute che ne garantisce l’efficacia, l’affidabilità e la sicurezza nell’impiego